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内容简介：本书由基础建设篇和技术实践篇上下两部分组成。上篇“基础建设篇”共分七章，包括绪论、体系建设的顶层设计与实践、支撑平台建设、人才队伍建设、受试者保护体系建设、项目管理与成果转化管理等内容。下篇“技术实践篇”共分六章，包括方案设计及统计学考量、方法学、数据管理、质量管理、临床药理研究及实践、专科临床研究案例及实践等内容。