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内容简介：本书针对药物工期临床试验的标准化操作进行概括，并提供专业的指导方案。介绍临床试验的基本概念和类型，阐述药物工期临床试验的作用和意义；介绍药物工期临床试验的完整流程，各参与方的职责，试验机构软硬件和人员配置要求；讲解药物工期临床试验的标准化操作规程；列举药物工期临床试验研究室标准化建设各项规程，区分不同角色的工作任务；为标准化操作指导书提供详细标准试验操作文件，并为标准化操作提供操作模板。