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药品现场检查风险控制与应用指南

📝 内容简介

本书是以编者所在多个科研团队在甘肃省药品生产企业现场检查与监管科学研究中，围绕药品生产经营全过程风险控制点，探索关键质量控制点和关联检查要求，参照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称“GMP”)《药品经营质量管理规范》(以下简称“GSP”)和ICH指南及CDE对药品生产的要求，以GMP为基本框架，结合“人机料法环测”六个环节重点项解读和分析，本着风险管控原则，按照条款解读、风险策略、缺陷分析、问题讨论的结构和大量现场检查数据和实战经验(检查清单)为血肉灵魂，重点对涉及到出现频次高的条款和生产环节具有高风险的条款进行详细分析提炼，从而指导药品生产经营企业在持续符合法规前提下合法合规生产和经营。