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药物安全性评价研究策略与实践

📝 内容简介

本书紧密围绕药物研发与注册申报的实际需求，内容涵盖两大核心板块：一是系统阐述支持临床试验与上市申请所必需的核心毒性试验(如重复给药毒性、遗传毒性、生殖发育毒性、致癌性等)的研究程序、关键技术要点与数据解读原则，强调科学设计、规范实施与风险研判；二是针对核酸药物、疫苗、抗体药物、细胞与基因治疗产品等新型治疗手段，深入解析其非临床安全性评价的特殊策略、种属选择、免疫原性关注点及监管考量。